تکزیفوما®  120 و 240 میلی‌گرم

(دی‌متیل‌فومارات)

کپسول خوراکی با رهش تاخیری

 

این صفحه راهنما دارای اطلاعات مهمی برای شما است. بنابراین قبل از مصرف تکزیفوما، مطالب آن را به دقت مطالعه نمایید.

 

 

- در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر لطفا با پزشک معالج، داروساز و یا واحد پرستاری و حمایت از بیمار شرکت زیست دارو دانش تماس حاصل فرمایید.

- این دارو فقط برای بیماری فعلی شما تجویز شده است بنابراین از مصرف آن در موارد مشابه یا توصیه به دیگران٬ جدا خودداری فرمایید .

- هر دارو به موازات اثرات درمانی ،ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود .اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود. درصورت بروز عوارض مذکور در این صفحه یا عوارض دیگر با پزشک معالج یا داروساز یا مراکز درمانی مشورت نمایید.

آنچه که در این صفحه با آن آشنا می‌شوید:

  1. تکزیفوما چیست؟
  2. مقدار مصرف توصیه شده و نحوه مصرف
  3. شکل دارویی
  4. نکات مهم قبل از شروع مصرف تکزیفوما
  5. هشدارها و احتیاطات
  6. عوارض جانبی
  7. جمعیت‌های خاص
  8. تداخلات دارویی تکزیفوما
  9. اجزای تشکیل دهنده تکزیفوما
  10. نحوه صحیح نگهداری تکزیفوما

 

  1. تکزیفوما چیست؟

داروی تکزیفوما برای درمان بیماران مبتلا به فرم‌های عودکننده ام اس مورد استفاده قرار می گیرد. تکزیفوما درمان قطعی بیماری ام اس نیست اما در کاهش تعداد حملات و کاهش میزان بروز ناتوانی در سیر بیماری موثر است.

روش عملکرد دارو:

روشی که به واسطه آن دی متیل فومارات در کنترل بیماری ام اس موثر می‌باشد، به طور دقیق شناخته شده نیست.

 در مطالعات انسانی و حیوانی، نشان داده‌ شده است که دی ‌متیل‌ فومارات و ترکیب فعال حاصل از آن، مونو متیل‌ فومارات، موجب فعالسازی مسیر فاکتور هسته‌ای مشتق شده اریتروئیدی (Nrf2) می‌شود. مسیر Nrf2 در پاسخ سلولی به استرس اکسیداتیو نقش دارد. مونو متیل ‌فومارات به عنوان آگونیست رسپتور نیکوتینی نیز شناخته شده است.
 

  1. مقدار مصرف توصیه شده و نحوه مصرف

مقدار مصرف داروی تکزیفوما باید با توجه به نظر پزشک تعیین شود. اما به طور کلی توصیه می شود که در هفته اول مقدار مصرفی120 میلی گرم 2 بار در روز و بعد از آن مقدار 240 میلی گرم 2 بار در روز مورد استفاده قرار می گیرد.

- تکزیفوما می‌تواند همراه با غذا و یا با فاصله از غذا استفاده شود. تجویز این دارو بعد از غذا، در کاهش بروز عارضه گرگرفتگی ناشی از دارو موثر است.

-کپسول های تکزیفوما را بدون ایجاد هرگونه آسیب و یا جوییدن و خرد کردن آن، به طور کامل ببلعید.

- از پخش کردن کردن محتویات کپسول ها در غذا، خودداری نمایید.

- دارو را در معرض نور قرار ندهید، بدین منظور بهتر است که دارو در جعبه اصلی آن نگهداری شود.

مصرف بیش از حد دارو:

مواردی از مصرف مقدار بیش از حد مجاز دی متیل فومارات گزارش شده است. در تمام موارد گزارش شده،  علائم بیماران، منطبق با آنچه که در قسمت عوارض جانبی اشاره شده است، می‌باشد. اما از آن جایی که داروی ضد مسمومیتی برای این دارو شناخته نشده است، در صورت استفاده بیش از حد مجاز مقدارهای توصیه شده،  با مراکز درمانی و کنترل مسمومیت جهت انجام اقدامات حمایتی مورد نیاز،  ارتباط برقرار نمایید.

مصرف فراموش شده:

در صورتی که یک نوبت داروی خود را فراموش کردید، در نوبت بعدی هرگز دو کپسول را با هم استفاده نکنید.

در صورتی که حداقل 4 ساعت تا مصرف نوبت بعدی دارویتان زمان باقی مانده است، نوبت فراموش شده را استفاده نمایید. در غیر این صورت آن را استفاده نکرده و نوبت بعدی را با توجه به برنامه قبلی مصرف خود استفاده نمایید.
 

  1. شکل دارویی

کپسول های ژلاتینی تکزیفوما که حاوی میکروتبلت های آهسته رهش هستند، در دو مقدار120 میلی گرمی و 240 میلی گرمی مورد استفاده قرار می گیرند.

کپسول های 120 میلی گرمی با بدنه سفید رنگ و کلاهک سبز رنگ و کپسول های 240 میلی گرمی با بدنه و کلاهک سبز رنگ موجود هستند.
 

  1. نکات مهم قبل از شروع مصرف تکزیفوما

چه کسانی نباید از تکزیفوما استفاده کنند؟

در صورت وجود هر گونه سابقه بروز واکنش های افزایش حساسیتی (نظیر واکنش های آنژیو ادم ، شوک آنافیلاکسی و ...) با داروی دی متیل فومارات و یا با سایر مواد جانبی آن، از این دارو استفاده ننمایید.

آزمایش خون قبل از شروع درمان:

قبل از شروع مصرف داروی تکزیفوما،، باید آخرین آزمایش خون شما در 6 ماه اخیر از نظر تعداد سلول های سفید خونی توسط پزشکتان مورد ارزیابی قرار گیرد.

قبل از شروع تکزیفوما در صورت داشتن هرکدام از مشکلات زیر، پزشک یا داروساز خود را مطلع سازید:

-سابقه کاهش تعداد سلول های سفید خونی

-سابقه ابتلا به هرگونه عفونت

-سابقه اختلالات کبدی و یا کلیوی

-سابقه بیماری های مربوط به معده و یا روده

-باردار بودن و یا قصد بارداری در آینده

-شیردهی
 

  1. هشدارها و احتیاطات

واکنش های افزایش حساسیتی: متعاقب مصرف اولین دوز و یا در هر زمانی از مصرف داروی دی‌متیل‌فومارات واکنش‌های آنافیلاکسی و آنژیو ادم می‌تواند رخ دهد.

علائم و نشانه‌های این واکنش‌ها شامل تاول، کهیر و یا تورم صورت، لب ها، دهان و یا مشکلات تنفسی می‌باشد. در صورت بروز هر کدام از علائم و یا نشانه‌های مربوط به واکنش‌های افزایش حساسیتی، باید به پزشک معالج یا مراکز درمانی مراجعه نمایید.

لوکو انسفالوپاتی مولتی فوکال پیشرونده (PML ): یک عفونت نادر ویروسی فرصت طلب در بافت مغزی می‌باشد که توسط ویروسی خاص (ویروس JC ) در افرادی که دچار سیستم ایمنی سرکوب شده هستند ممکن است ایجاد شود. این عفونت می‌تواند به بروز عوارض خطرناکی همچون ناتوانی شدید و یا حتی مرگ شود. به نظر می آید که کاهش تعداد لنفوسیت های خون می‌تواند در بروز این بیماری تأثیرگذار باشد. علائم حاکی از PML شامل خستگی پیش رونده در یک طرف بدن یا سستی در اندام‌ها، اختلال بینایی، تغییر در تفکر و حافظه که منجر به سردرگمی و گیجی فرد شود. با بروز اولین نشانه ها و یا هر گونه علامت مشکوک به PML مراجعه به پزشک معالج، ضروری و اورژانسی است.

کاهش تعداد لنفوسیت‌های خونی:  در مطالعات انجام شده نشان داده شده است که دی‌متیل‌فومارات می‌تواند موجب کاهش تعداد لنفوسیت‌های خونی شود. جهت کنترل و پیشگیری از بروز مشکلات ناشی از آن، توصیه می‌شود قبل از شروع درمان، و سپس هر 6 تا 12 ماه بعد از آن و یا در صورت بروز علائم بالینی، بررسی خونی صورت پذیرد.

مشکلات کبدی:  قبل از شروع درمان با دی‌متیل‌فومارات و در صورت نیاز بعد از آن آزمایش خون مربوط به عملکرد کبدی مورد بررسی قرار می گیرد. در صورت بروز هر نشانه ای مبنی بر مشکلات کبدی پزشک خود را مطلع سازید. از جمله ی این نشانه ها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • خستگی شدید
  • از دست دادن اشتها
  • احساس درد در سمت راست شکم
  • تیره شدن رنگ ادرار
  • زرد شدن رنگ پوست یا بخش سفید چشم

گرگرفتگی: دی‌متیل‌فومارات می‌تواند منجر به بروز گرگرفتگی ( شامل احساس گرمی، قرمز شدن، خارش و یا احساس سوزش در پوست) شود. این علائم معمولا با شروع مصرف دی‌متیل‌فومارات رخ داده و با ادامه مصرف از شدت آن کاسته و یا بهبودی صورت می‌گیرد. تجویر با غذا می‌تواند موجب کاهش بروز این عارضه شود.

 

  1. عوارض جانبی

عوارض بسیار شایع(بیش تر از10 درصد جمعیت مصرف کننده):

-قلبی و عروقی: گرگرفتگی(40درصد)

-گوارشی: درد شکمی(18درصد)، اسهال(14درصد)،  تهوع(12درصد)

-عفونت: دی متیل فومارات (60 درصد) در مقایسه با دارونما (58 درصد)

 

 

عوارض شایع(بین 1 تا 10 درصد جمعیت مصرف کننده):

-پوستی: خارش (8 درصد)، تحریک پوستی(8 درصد)، قرمزی(5 درصد)

-گوارشی: استفراغ(9 درصد)، سوء هاضمه(5 درصد)

-ادراری: دفع پروتئین در ادرار(6 درصد)

-خونی: کاهش تعداد لنفوسیت ها(2 تا 6 درصد)

-کبدی: افزایش آنزیم AST (4 درصد)

عوارض نادر( کمتر از 1 درصد جمعیت مصرف کننده):

ائوزینوفیلی گذرا
 

  1. جمعیت های خاص:

*بارداری:

این دارو در رده C بارداری قرار دارد. در حال حاضر، مطالعه کامل و کنترل شده ای در مورد مصرف دی‌متیل‌فومارات در زنان باردار وجود ندارد.

 با توجه به داده های آزمایشگاهی و بررسی تأثیرات دی‌متیل‌فومارات در دوران بارداری بر رشد و بقای جنین در مطالعات حیوانی، مصرف این دارو در دوران بارداری تنها در در صورت صلاحدید پزشک و در شرایطی که سود آن بیشتر از زیان باشد، می تواند صورت پذیرد.

*شیردهی:

در حال حاضر به طور کامل مشخص نیست که دی‌متیل‌فومارات به چه میزان در شیر مادر ترشح می شود. از آن جایی که بسیاری از دارو ها در شیر مادر ترشح می شوند، در مورد تجویز دی‌متیل‌فومارات در دوران شیردهی احتیاط مصرف باید صورت پذیرد. تصمیم جهت ادامه مصرف یا قطع مصرف این دارو در دوران شیردهی به عهده پزشک معالج است.

*کودکان:

ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان هنوز مورد اثبات قرار نگرفته است.

*سالمندان:

هیچ کدام از مطالعات صورت گرفته بر روی دی متیل فومارات، در بردارنده تعداد قابل توجهی از افراد سالمند بالای 65 سال نبوده است. به همین دلیل هنوز اطلاعات کافی در مورد ایمنی و اثربخشی این دارو در سالمندان در دست نیست.


 

  1. تداخلات دارویی تکزیفوما

در صورتی که هم زمان با تکزیفوما از داروی دیگری حتی داروهای گیاهی و مکمل ها استفاده می نمایید، پزشک خود را مطلع سازید:

فوماریک اسید: داروی تکزیفوما را نباید هم زمان با سایر فرآورده هایی که شامل مشتقات فوماریک اسید هستند، استفاده نمایید. جهت اطلاع از این که کدام داروها شامل این دسته می شوند، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.

واکسن ها: مصرف واکسن هایی که دارای ویروس زنده هستند، در دوره ی مصرف تکزیفوما توصیه نمی شود.


 

  1. اجزای تشکیل دهنده تکزیفوما

ماده موثره دارویی: دی متیل فومارات ( پودر سفید رنگ که محلول در آب است)

مواد جانبی فرآورده:

سلولز میکروکریستالین، سدیم استارچ گلیکولات، تالک، سیلیکون دی اکساید، منیزیم استئارات، تری‌اتیل سیترات، اودراژیت، سدیم لوریل سولفات، گلیسرین مونو استئارات و پلی‌سوربات 80. 

  1. نحوه صحیح نگهداری تکزیفوما:

-تکزیفوما را در دمای  اتاق (بین 15 تا 30 درجه سانتی‌گراد) نگهداری نمایید و کپسول ها را در معرض نور قرار ندهید. -دارو را در بسته بندی اصلی آن نگهداری نمایید.

-داروی تکزیفوما را دور از دسترس کودکان نگهداری نمایید.

 

 

  • منابع:
  • FDA- approved patient labeling, revised at 1.2017.
  • www.Drugs.com.

 

ساخت شرکت زیست دارو دانش، تهران – ایران.

تاریخ نگارش: اردیبهشت ماه 1396.

وب سایت:          www.zistdaru.ir

پست الکترونیکی : ursing@zistdaru.ir